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金龙胶囊-疗效、价格、生产厂家
bonb544 发表于 2008-7-3 23:30:00 |
金龙胶囊简介
主要成份：鲜守宫 (慈丹胶囊--肝胆肿瘤的最新治疗药物) 、鲜金钱白花蛇、鲜蕲蛇。
药理作用：实验结果表明：本品可明显增强机体及荷瘤动物的免疫功能，对肝癌等癌瘤均有明显抑制癌细胞生长作用。
功能主治：破瘀散结，解郁通络。用于原发性肝癌血瘀郁结证，症见右胁下积块，胸胁疼痛，神疲乏力，腹胀，纳差等。
用法用量：口服，一次4粒，一日3。
注意事项：服药期间出现过敏者，应及时信药并给予相应的治疗措施。妊娠及哺乳期妇女禁用。
价 格：190元/盒，12盒/疗程
金龙胶囊成分分析
金龙胶囊的主要成分为守宫和金钱白花蛇。
守宫，始见于《本草经集注》，为壁虎科动物无蹼壁虎（Gekkosuinhouna Gunther）或其他几种壁虎的全体。味咸性寒,有小毒。入血分透筋达络，既善破血散结解毒，又能通经活络而止痛。《本草纲目》称其能治“血积成痞，疠风瘰疬”；《本草求原》称其“咸寒小毒，入血分，治血病……滋阴降痰，为瘰疬症妙品，……且毒能攻毒，故治痈疽”，滋阴为其扶正之功，破瘀散结，降痰解毒为其荡邪之效，故为本方君药。
金钱白花蛇，为眼睛蛇科动物银环蛇（Bungarus multieinctus multicinctus
Blyth）的幼蛇体。“味甘、咸，性 (卡培他滨口服化疗药物化学名称) 温，有毒。归肝经。功能祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口呙
，半身不遂,·····瘰疬恶疮”（《药典》2000年版）（历代本草均无记载）。过去把它与蕲蛇同作药物，都称“白花蛇”。实际两者并非同科动物，形状也不同，但其功能与蕲蛇相同。其性善走窜，内走脏腑，外彻皮毛，能透骨搜风，祛风邪，通经络，定惊搐，止瘙痒，并能以毒攻毒，《本草纲目》称“白花蛇能透骨搜风，截惊定搐，为风痹、惊搐、癞癣恶疮要药，取其内走脏腑，外彻皮肤，无处不到也。”《玉楸药解》称白花蛇能“通关透节、泄湿驱风”，全方等药相配合，突出了破瘀散结，解郁通络之功。
6．2．中国医学科学院基础医学研究所病理研究室高进教授等应用现代医学研究手段对金龙胶囊的作用机理进行了广泛、深入的研究，目前已明确金龙胶囊的作用机理为： (北京抗癌大药房曝光权威机构-专业药房)
1）阻滞有丝分裂：流式细胞分析表明金龙胶囊能阻滞肿瘤细胞有丝分裂，抑制肿瘤细胞从S期向G2期和M期转化，使分裂期的瘤细胞减少，从而抑制肿瘤细胞增殖。
2）直接杀灭细胞：细胞CT分析表明金龙胶囊可直接杀灭肿瘤细胞，并对CTX有协同作用，增强CTX杀灭肿瘤细胞的作用。
3）抑制血管生成：肿瘤的复发、转移均需要新生血管的形 (胆管癌最好进行手术) 成，而肿瘤细胞的生长增殖也需要血液的营养供应，研究表明金龙胶囊能抑制鸡胚绒毛尿囊膜新生血管网络形成，这是该药防止肿瘤复发转移、抑制肿瘤生长的一个重要原因。
4）影响细胞代谢：荧光偏振和核磁共振研究表明金龙胶囊可影响细胞膜流动性和细胞内Na+浓度，从而影响细胞内外的物质交换、能量交换和跨膜信息传递，大大强化了细胞的新陈代谢，有利于增强人体的抗病能力。
5）诱导细胞分化：研究发现金龙胶囊可诱导人早幼粒白血病细胞HL-60、小鼠树突状细胞肉瘤DCS以及人胃癌细胞MGC-803等肿瘤细胞系分化，其诱导肿瘤细胞分化的功能与维甲酸相似。
7．药效学
1）抑制肿瘤生长：北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授等进行的抑瘤实验结果显示，使用0.75g/kg体重金龙胶囊对小鼠肝癌H22抑瘤率为31.8%；小鼠肉瘤180（S180）抑瘤率为36.8%；大鼠癌肉瘤Walker256(W256)抑瘤率为39.1%
2）抑制术后局部复发和远处转移
中国医学科学院基础研究所刘玉琴博士等利用具有淋巴道和血道双向转移的小鼠子宫颈癌U14模型，在小鼠的爪垫下移植后，待原发瘤生长到一定大小时，手术切除原发瘤后再以金龙胶囊制剂进行治疗，观察其对术后局部复发和远处转移的治疗作用。实验结果表明，金龙胶囊对手术后局部肿瘤复发的抑制率为54-66%，对转移抑制率为50-54%。
3）调节机体免疫：北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授等应用Laca小鼠研究金龙胶囊（分为9g/kg、18 g/kg、和37
g/kg三个剂量组）对荷瘤小鼠免疫功能的影响结果表明，三 (甲状腺癌的最新治疗情况) 个剂量的金龙胶囊均可以明显增强正常小鼠和荷瘤小鼠DNFB（2，4-二硝基氟苯）诱导的迟发型过敏反应；三个剂量的金龙胶囊均增强正常小鼠和荷瘤小鼠抗体分泌细胞的功能;大剂量金龙胶囊使荷瘤小鼠T、B淋巴细胞增殖能力明显增强；三个剂量的金龙胶囊均可增强小鼠腹腔巨噬细胞（Mφ）产生肿瘤坏死因子的能力。
4）辅助放疗化疗：北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授进行的“金龙胶囊抑瘤及配合化疗减毒作用的观察”结果表明金龙胶囊对肿瘤有明显的抑制作用；对环磷酰胺（CTX）引起的肝脏损伤、骨髓抑制等毒性反应有明显的缓解作用。
8．用途
①多种中晚期恶性肿瘤的单独治疗；
②恶性肿瘤术前、术后的辅助治疗；
③恶性肿瘤放化疗的辅助治疗、缓解放化疗的毒副作用；
④根据中医异病同治和中药多成分多功能的特性进行免疫调节治疗，用于治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、再生障碍性贫血、糖尿病、白塞氏综合征症
、干燥综合征、硬皮病等自身免疫性疾病。
9．临床试验
自1995年8月10日至1997年3月30日，由上海中医药大学曙光医院牵头、中国中医研究院广安门医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京中日友好医院对300例原发性肝癌进行Ⅱ期临床试验（随机双盲对照）。结果如下：
1）金龙胶囊的总有效率（治疗组合开放组）为74.5%(Ⅱ期76.32%，Ⅲ期72.58%)。治疗组总有效率为73.0%、对照组为27.0%，两组比较有非常显著的差异（P<0.01）。
2）金龙胶囊的癌灶缓解率（治疗组合开放组）为17.5%（Ⅱ期28.95%，Ⅲ期10.48%），并且未发现新的转移灶。治疗组癌灶缓解率17%、对照组癌缓解率9%，两组经统计学处理无明显差异（P>0.05）。 (固令胶囊缓解融骨性疼痛)
3）金龙胶囊（治疗组合开放组）症候疗效为74.5%，对血瘀郁结为主证的症候有明显的改善作用（Ⅱ期77.63%，Ⅲ期72.58%)，治疗组与对照组症候的疗效比较有非常明显差异P<0.01。
4）金龙胶囊能提高患者的生存质量有效率（治疗组合开放组）为74%，（Ⅱ期73.4%，Ⅲ期72.58%），治疗组与对照比较有非常显著差异P<0.01。
5）金龙胶囊生存期总疗效（治疗组合开放组）78%%，（Ⅱ期77.63%，Ⅲ期78.23%），治疗组与对照组相比有非常显著差异（P<0.01）。
6）不良反应观察结果：两组均未发现对肝肾功能的损害和对骨髓抑制等不良反应，对免疫功能也无损害，治疗过程中均未发现呼吸抑制、心律、率紊乱、咽干便秘，非肝病所致出血倾向。“金龙”尚有提高白细胞、血小板作用（治疗前后比较P<0.01）；对肝功能有明显改善作用（治疗前后比较P<0.01）；能提高患者机体的免疫功能，与对照组比较有明显的差异。金龙胶囊功能主治
①多种中晚期恶性肿瘤的单独治疗； ②恶性肿瘤术前、术后的辅助治疗； ③恶性肿瘤放化疗的辅助治疗、缓解放化疗的毒副作用；
④根据中医异病同治和中药多成分多功能的特性进行免疫调节治疗，用于治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、再生障碍性贫血、糖尿病、白塞氏综合征症
、干燥综合征、硬皮病等自身免疫性疾病。金龙胶囊说明书
1．名 称：金龙胶囊
2．主要成分：鲜守宫、鲜金钱白花蛇等
3．功能主治：破瘀散结、解郁通络
4．用法用量：4粒/次、3次/日 (北京抗癌大药房权威机构-专业药房)
5．物理化学特性：
[性 状] 胶囊剂，内容物为淡黄色粉末，气微腥
[化学成分]
含有19种游离氨基酸、18种水解氨基酸及多肽、酶、核苷酸、核苷、多种维生素和多种对人体有益的微量元素（不含对人体有害的砷、汞、锑、铋、镉）。
[分子量] 分子量在10000以下的物质占98%以上 金龙胶囊临床资料
金龙胶囊是由鲜活动物制成的抗癌中成药,主要成分为鲜活守官、鲜活金钱白花蛇等，组方精炼，服用量小,
给药方便。对于中晚期癌症患者来说，在长期辨证用药的情况下，合用金龙胶囊，理应能提高疗效，又能减少用药剂量，易被患者接受。为了观察确切疗效，我们自2003年12月至2004年10月期间，采用北京建生药业生产的金龙胶囊配合辨证用药治疗中晚期癌症40例，并进行了系统观察，现总结报告如下。
1、材料与方法 (鸦胆子油口服乳液肺癌脑转移用药)
1.1 纳入标准
按照卫生部《中国常见恶性肿瘤病诊治规范》的诊断标准，明确为癌症中晚期，Karnofsky评分≥40分，预计生存期＞2个月。坚持服用金龙胶囊配合辨证用药1月以上者。
1.2 排除标准
晚期危重患者或预计生存期＜2个月，有严重心肺肾功能损害，有药物过敏史，孕妇、儿童及精神不良者。
1.3 观察对象
40例患者均为我中心住院病人,其中男性19例，女性21例，年龄30～83岁，平均58.49岁。全部病例均经病理学方法明确诊断。其中原发性肝癌8例，肺癌14例，结直肠癌10例，肉瘤1例，胃腺癌2例，多发性骨髓瘤1例，前列腺癌1例，卵巢癌1例，肾癌1例，子宫内膜癌1例。均参照国际抗癌协会制定的恶性肿瘤分期标准，40例患者均属中晚期，其中18例为术后复发或远处转移，22例失去手术机会，其中有14例行放化疗,但因毒副反应大被迫中止治疗。
1.4 给药方法
全部患者住院治疗，口服给药。金龙胶囊每次4粒，每日3次，30天为1疗程。服药时间最少1疗程，最长6个疗程。同时结合患者症状、舌脉象等的具体情况，四诊合参，适时辨证用药。
1.5 观察方法
患者服药1或2个疗程后进行疗效观察。通过复查血常规，B超 (华蟾素主要治疗肺部、肝部肿瘤) 、CT、胸片、胃镜、肠镜及其他相关检查，观察病灶大小及其他变化。参照1993年卫生部颁布的《中药药物治疗各种恶性肿瘤的临床指导原则》评定疗效。结合临床观察，从癌灶缓解率、生存质量、白细胞、肝肾功能、免疫功能、不良反应及总疗效判定7个方面分别进行评价。
2、结果
2.1 癌灶缓解情况
根据《临床肿瘤学》[1]可测量的疾病疗效标准：CR：由两次至少间隔四周的观察，已查明的病变完全消失。PR：由两次至少间隔四周的观察，肿瘤缩小50%以上；此外，不能有病灶的进展或任何病灶出现。NC：肿瘤体积缩小不到50%，或增加不到25%者。PD：有一个或一个以上可测病灶的大小增加25%以上或出现新的病灶。不可测量但可评价疾病的疗效标准：CR：所有查明有疾病完全消失至少四周。PR：估计肿瘤体积缩小50%或以上至少四周。NC：无明显改变至少四周，这包括疾病稳定不变，估计肿瘤缩小小于50%或病灶估计增大小于25%。PD：出现新的病灶或疾病范围估计增加25%或以上者。
2．4 总疗效观察情况
根据新药审批办法，总疗效标准如下：显效：症状好转，生命体征平稳，查体、X线、CT、内窥镜、B超、ECT等显示病灶缩小，健康状况变化提高30分以上。有效：症状好转或一度好转，肿块无变化，放化疗副作用减轻，健康状况变化提高10分以上。无效：症状无改善或恶化，肿块无缩小或增大、转移，健康状况无变化或下降[2]。
结果表明：40例中晚期恶性肿瘤患者中使用金龙胶囊后显效7例，有效26例，无效7例，总有效率为82.5%。其中肺癌总有效率达85.72%,较其它常见恶性肿瘤疗效更为明显。
3、典型病例
患者叶XX，女性，65岁。因肝内胆管Ca术后5 (希罗达口服化疗药物)
月余，腹痛半月入院。2004年5月13日患者在柳州某医院行肝右叶占位切除术（肝VIII段），术后病理为：中分化肝内胆管腺癌。术后行CF+
5-FU+ADM静脉化疗1周期，因无法耐受毒副反应而中止。CT提示：肝右叶局灶浸润性肿瘤复发。既往有糖尿病史14年。入院时患者胸胁腹中疼痛，切口牵拉痛，口苦咽干，乏力，食欲不振，大便不畅。舌质暗红，苔白腻，脉弦。辨证：患者久病体虚，脾失健运，肝失疏泄，痰瘀互结，少阳枢机不利。即予金龙胶囊口服，破瘀散结、解郁通络，配合小柴胡汤加减和解少阳，疏利枢机，保肝利胆，健脾和胃，处方：柴胡12g
，黄芩12g，田基30g，丹参20g，半夏12g，浙贝母12g，元胡12g，姜黄12g，夏枯草20g，垂盆草30g，生牡蛎30g，甘草6g，山茨菇12g，红参12g，鳖甲20g，每日1剂，水煎服。此后随证加减，1月后胸胁腹痛、牵拉痛消失，纳食增加，精神好转出院。出院后患者坚持门诊服金龙胶囊配合辨证用药治疗4月有余。患者一般情况可，均无明显不适。2004年11月26日复查肝胆脾胰CT、胸部X片、CEA等均未发现瘤体增大或肿瘤远处转移。
4、讨论
金龙胶囊依照中医扶正祛邪，解毒散结，通络祛瘀的理论，以“生者尤良”、“药少力专”为指导思想，以3味鲜动物为原料,经合理配比关系，低温冷冻加工处理制成的胶囊粉剂,临床主要治疗原发性肝癌,具有扶正荡邪，破瘀散结，解郁通络，理气止痛，解毒消肿，健脾益气之功能。动物实验证明[3]，金龙胶囊几个动物肿瘤抑瘤率均在35%以上，如对小鼠肝癌H22抑瘤率为44.9%；对小鼠S180抑瘤率为36.8%；对大鼠Walker256抑瘤率为39.1%。金龙胶囊在有效抑制肿瘤生长，提高机体细胞和体液免疫功能的同时对人体正常细胞无杀伤作用。
本临床观察显示,40例均属中晚期恶性肿瘤并已经过反复治疗的病例,且部分伴有肝肾功能、血象异常。应用金龙胶囊配合辨证论治中药治疗，癌灶稳定率为80%，生活质量改善率85%，总有效率达82.5%。改善了机体免疫状况，克服因放化疗引起的免疫低下、骨髓抑制。同时在治疗过程中均未发现有呼吸抑制，心律紊乱，咽干便秘及非肝病出血倾向等。
总之，通过临床初步观察，金龙胶囊的应用范围可以适当 (复方鹿仙草颗粒抑制肝部肿瘤，同时保肝、护肝) 扩大，配合辨证中药治疗中晚期恶性肿瘤效疗确切，尤其在提高生存质量、改善症状、抑制肿瘤生长、增强免疫功能等方面均有明显效果，具有抗肿瘤、免疫调节双重作用。金龙胶囊荣誉奖项
一、金龙胶囊研制情况简介
1．金龙胶囊研制的理论基础
① “生者尤良”（《神农本草经》）
② 鲜药在临床上适用于“恶性肿瘤及系统性红斑狼疮等”（郝近大“鲜药在临床上的适用病症”，《中国医药报》1997年7月31日）
③ 守宫能治“血积成痞，疠风”
2、金龙胶囊的研制过程
金龙胶囊，是中国癌症研究基金会北京鲜药研制中心主任李建生研究员根据中医整体观、动态平衡观、扶正荡邪治则及中药“生者尤良”的学术观点，结合分子生态论、生物修饰、免疫调节和细胞因子等现代科学理论，在政府有关部门和谢海洲、朱良春等百余名专家、学者的支持下，经过十余年的科研攻关，优选组方，改进传统加工入药方法，以鲜动物整体为原料，运用低温冷冻干燥和生化技术等现代科技手段精制而成的。对多种癌症和免疫功能失调引起的红斑狼疮等疑难重症具有显著功效。其最大特点是整个加工过程中，未经任何强酸、强碱、高强度机械冲击和高温加热处理，所以最大限度地保存了动物药天然成分的活性及生态平衡、质量稳定。
金龙胶囊经过严格的临床前动物实验和临床实验证明其通过提高机体免疫力、抑制肿瘤生长、转移、复发、减轻放化疗的毒副作用等多种途径起到治疗恶性肿瘤的作用。经过严格的急性毒性、长期毒性实验及30000余例患者临床应用均未发现毒性反应。
1998年4月16日，中华人民共和国卫生部为金龙胶囊正式核发了新药证书，并批准生产。卫生部批准文号为（98）卫药准字Z—070号、新药证书编号为（98）卫药证字Z—067号，这是我国审批的第一个鲜动物药制剂。
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